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山东新华制药股份(00719.HK):氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价

作者:admin 发布时间:2021-11-22
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格隆汇11月18日丨山东新华制药股份(00719.HK)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨茶碱注射液(10ml:0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据披露,氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等,可缓解喘息症状;也可用于心功能不全和心源性哮喘,dafa888手机版官网。据公开资料显示,国内重点城市公立医院茶碱类抗哮喘用药年销售额约为人民币7.7亿元。

截至目前,公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司共3家申报氨茶碱注射液一致性评价补充申请,其中公司为国内第二家获批企业。截至该公告日,公司针对氨茶碱注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币1000.26万元。

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